TOPIX ー ＣＥマーキングの勘どころ
- 流通のための制度である
- 関連する”指令”の要求事項・安全目標に適合しなければならない
- 適合性を提示する技術文書を作成・保持する
- 適合宣言書を作成・保持する
- 単独責任において適合を自己宣言する
- 製品にＣＥマークを表示する
ＣＥマーキングとは
ＣＥマーキングは、メーカー自身の単独責任において、関連する指令への適合を示す技術文書を作成し、これに適合している旨の宣言書を作成して、製品にＣＥマークを表示します。
関連指令の必須要求事項を満たす製品を設計・製造しなければなりません。そのためにはまず、包括的なリスクアセスメントを実施し、設計及び適合確認の参考とする整合規格（指令への適合についての推定を与える技術仕様）を適切に選択します。整合規格の選択は自由（free to choose）です。
設計は、関連指令の必須要求事項を満たすように製品を設計する際、包括的なリスクアセスメントで適切と判断し選択した整合規格の内容を参考にすることができます。（部分的に参考にすることもできます。）
また、その適合性を確認するために、整合規格に記載されている構造要求や試験・測定手順と判定値を参考にし、確認結果としてのレポートを作成することができます。（試験、レポート作成を社外に依頼することも可能です。）
包括的リスクアセスメントの内容とこれに関連する資料（各図面、仕様書、取扱説明書、設計計算書、試験データ、等必要に応じて）とこれらを説明する内容、ならびに、確認結果レポートを技術文書に含めます。
技術文書を完成しその内容が適切であることを、メーカーの単独責任において最終判断したうえで、製品にＣＥマークを表示し、関連する指令の適合宣言書を作成します。
ＣＥマーキングの概要
ＣＥマーキングとは、ヨーロッパのＥＵ加盟国の制度です。Single market — つまり、ヨーロッパを一つの市場とし、ＥＵ加盟国間の貿易障壁をなくすために設けられた制度であり、貿易を制限しようとするものではありません。
但し、安全ではない物、危険な製品は市場に流通させないことは当然です。市場に流通させるのは、必須要求事項（Essential Requirements）もしくは安全目標（Safety Objectives）を満足した製品でなければなりません。
ＣＥマーキングは、すべての製品に適用されるものではありません。詳しくは、
ＣＥマーキングの勘どころ ＞
をご参考ください。
必須要求事項（Essential Requirements）もしくは安全目標（Safety Objectives）を満足する
製品のジャンルや使用環境に応じてＣＥマーキングに関連する ”指令（Directive)” が定められています。それぞれの指令に必須要求事項（Essential Requirements）もしくは安全目標（Safety Objectives）があります。
製品は、該当する指令の必須要求事項／安全目標を満足するものでなければなりません。
メーカーがどのようにＣＥマーキングを進めていくか、欧州委員会のホームページに、６つのステップが紹介されています。詳しくは、
ＣＥマーキングの勘どころ ＞
および、下位メニューの各記事をご参考ください。
ＣＥマーキングの必要書類、適合宣言書(EU Declaration of Conformity）と技術文書(Technical Documentation)
ＣＥマーキングにおいて必要な書類とは、適合宣言書（英語：Declaration of Conformity, DoC）と技術文書（英語：Technical Documentation, TD)です。
適合宣言書（自己宣言書）
指令の必須要求事項（Essential Requirements）もしくは安全目標（Safety Objectives）を満たしていることを自己宣言します。メーカー自身またはその正式代理人が、自らの製品が指令に適合していることを宣言します。
メーカーまたはその正式代理人は、自己宣言書を作成・保持します。市場監査において、監査当局から提出要求があった場合には速やかに提出しなければなりません。
詳しくは、
ＣＥマーキングの勘どころ ＞ ６つのステップ ＞
をご参考下さい。
技術文書
該当する指令に適合していることを提示するための文書一式が技術文書（Technical Documentation)です。メーカーが作成・保持し、当局からの正当な提出要求がある場合には速やかに提出しなければなりません。製品の取扱説明書や関連図面、テストレポート等がこれに含まれます。
詳しくは、
ＣＥマーキングの勘どころ ＞ ６つのステップ ＞
をご参考下さい。
適合宣言書（EU Declaration of Conformity）や技術文書 (Technical Documentation) は、誰かに提出して許認可を得るものではありません。
該当する指令に適合していることをメーカー単独の責任 (sole responsibility）において宣言します。
ＣＥマークの表示
製品にはＣＥマークを表示します。ＣＥマークは定められたデザインの通りでなければなりません。似たようなマークを表示すると罰せられます。
詳しくは、
ＣＥマーキングの勘どころ ＞
をご参考ください。
ＣＥマーキングを取得する？！
上述のように、ＣＥマーキングは、ＣＥマークをメーカーが自らの責任において表示するものであり、許認可・ライセンスのように取得するものではありません。
一部のリスクが高い製品（例えばガス機器など）については、ノーティファイドボディ（通知機関）の関与が必要とされ、ノーティファイドボディが適合証を発行しますが、適合宣言およびＣＥマークの表示はメーカー自身が自らの責任において行います。
ＣＥマーキングの勘どころ ＞ ６つのステップ ＞
をご参考ください。
違反は罰せられます
不適合製品を流通させる、当局からの技術文書提示要求に応じない等の違反は、加盟国各国の法律に基づき処罰されます。通関時にチェックされることはほとんどありません。自由流通のための制度だからです。
これには恐ろしい反面があり、不適合製品をめざとく発見し流通を止めてくれません。不適合品を出荷し続け、いつの日か市場監査（サーベイランス）等をきっかけに不適合が発覚した場合、その内容に応じてリコール、罰金、禁固刑等が命ぜられます。
フォーマルな違反（マーク表示や文書の不備）は、各国当局レベルで即時是正を求められます。
サプライチェーンの中で、メーカー（製造者）を含む流通業者（供給業者）のＣＥマーキングにおける責務は定められています。
ＣＥマーキングの勘どころ ＞
をご参考ください。
2017-10-18
冒頭の説明を追加、『違反は罰せられます』一部加筆：2020-12-28
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選択肢を順番に選択することにより、簡単に見積もりのお申込みが可能です。
適合宣言の範疇、製品仕様、Intended use analysis、リスクアセスメントの最初のステップです。
指令の必須要求事項と製品に内在するリスクを照査します。
評価・試験を効率よく進めるためには、適切な計画の下で予め必要な物を揃え、必要な事項を決定します。
ＣＥマーキングでよく実施される評価・試験を迅速に、低価格で実施します。
技術文書ドラフト版（英語）を作成します。（ワードファイル）
適合宣言書ドラフト版（英語）を作成します。（ワードファイル）
Regulation (EU) 2019/1020 のAuthrised Representativeのタスクを履行します。
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